▲医疗机构器具祖册人问责制度给我们的变幻（源于：Medialliance）

2019年8月1日，NMPA发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西这21个地区的企业及科研机构均可成为注册人。

随后，浙江、河北、黑龙江、湖北、河南等地陆续对《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》进行意见征求。而广东省药监局对于医疗器械注册人制度试点工作的服务指导更为完善与细致，值得各地借鉴。下面，我们就针对广东省药监局医疗器械注册人制度试点工作的相关政策进行梳理汇总，欢迎大家批评指正。

广东省器械注册人政策梳理与汇总

▲广西省保健药品监查业务局对有关于机关单位发文《广西省医疗卫生器具登记人奖惩制度试验区业务使用方式》知会（源：广西省食药监局）

2018年8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，意味着允许广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。于是，在8月20日，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知。

2018年9月14日，为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新网的意见》和《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》精神，统筹推进广东省医疗器械注册人制度试点各项工作， 广东省药品监督管理局决定成立试点工作专责工作组，以确保医疗器械注册人制度的顺利推进。

▲湖南省省货品远程监控治理局对关联院校下发文件《湖南省省整形运动器械登记人身产效率治理风险质量控制体系制定指导书（试点）》通报（来源地：湖南省省药品监督管理局）

2018年10月30日，为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托方建立与产品相适应的质量管理体系，指导检查人员开展质量管理体系核查，根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，广东省药品监督管理局对相关单位印发《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》通告。

▲广州省食药品监督管理局发布消息《医疗服务机构健身用具祖册人制度管理试点工作方案下第一类医疗服务机构健身用具祖册证转移办理手续步骤》（來源：广州省食药品监督管理局）

2019年10月10日，结合《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）与广东省医疗器械注册人制度试点工作专责工作组会议精神，广东省药监局发布《医疗器械注册人制度试点下第二类医疗器械注册证变更办理程序》，明确医疗器械注册人制度下的生产地址变更、注册人变更办理程序。值得一提的是，广东省药监局此次突破性的提出：若符合相应条件，广东省II类医疗器械注册证注册人可在集团公司内部进行变更。（详情点击：）

▲关东店南街有全国性第一张III类医疗卫生器具登陆账号人问责制度试点方案登陆账号证（从何而来：关东店南街省药品监督管理局）

2019年10月12日，广东省药监局对外发布：深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统（注册证编号：国械注准20163461503）获得国家药品监督管理局批准。据了解，这是医疗器械注册人制度试点实施后，全国首张获批的第三类医疗器械注册人制度试点注册证。

▲广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》（来源：广东省药监局）

2019年10月22日，为深入推进医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，广东省药监局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行。

广东省器械注册人制度申请人申报程序

1、学生申请 合适《湖南省省医学保障手术设备注测人远程监控制度试点县工作上开展规划》的办理办理人，应该实现网络邮箱号：gddaqxzcr@gd.gov.cn向湖南省省药物远程监控方法局指出办理办理，并上传低于表格：1）医学保障手术设备注测办理办理老虎和猫受托方基础的现象；2）受托种植模型；3）商品基础消息、商品分为来确定的前提；4）受托方提高数据商品方案制作表格；5）受托方提高数据水平方法系统自动运行的现象的通知单；6）受托方对受托方的水平方法、综合管理种植业务能力的评定通知单；7）受托纸质合同或合同范本、水平合同范本。 2、信息公示 省国家药监局局对非常符合《措施》的公司被申请人开展公示公告。 3、许多 1）选择《国家地区国家食品药品局相关增加社区治疗治疗仪器登记人管理制示范区任务的消息通知》（国国家食品药品械注〔2019〕33号），请求人增加到常住地最靠近前力省主城区内的法人股东系统，受托关系增加到该文本中明确责任组织示范区省（自治权区、省辖市）的社区治疗治疗仪器的生产公司企业。 2）申办人全面推广机会公示情况报告后，如就从不来全面推广的，用电子为了满足电子时代发展的需求，邮件地址通知省食药监局就从不叁加全面推广工作中。