国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

准确时间:2020-07-28

一、被抽查工作对不上合规范要求的医疗保障医械食品

（一）超声检查多普勒宝宝陪护仪1台物料：东一株式会社生产，涉及识别、标记和文件不符合标准规定。

（二）mri洁治机器1台设备：桂林懿可仕医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（三）腹部穿刺器1批次产品：杭州南宇医疗器械有限公司生产，涉及密封性和阻气性不符合标准规定。

（四）高频率操作装置5台护肤品：安徽英特电子有限公司、凯卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司、上海力申科学仪器有限公司、武汉半边天微创医疗技术有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度、高频漏电流的热作用不符合标准规定。

（五）呼入的道用打动连接管（吸痰管）11批次线车辆：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司、青岛世运医疗器具有限公司、上海宏隆医疗用品设备有限公司、四川华力康医疗科技有限公司、苏州市华豪医疗器械有限公司、苏州市麦克林医疗器械制品有限公司、新乡市华西卫材有限公司、扬州宇润科技发展有限公司、亿信医疗器械股份有限公司生产，涉及真空控制装置、管身的实际长度、端孔的孔径不符合标准规定。

（六）rf射频消融picc导管2台物料：Biosense Webster, Inc.生产，涉及随机文件不符合标准规定。

（七）静脉填充泵（填充泵、镇疼泵、胰岛素泵）7台企业产品：广州汇特医疗科技有限公司、宁波安诺医疗器械科技有限公司、宁波甬星医疗仪器有限公司、上海安洁电子设备有限公司、深圳市好克医疗仪器股份有限公司、浙江史密斯医学仪器有限公司生产，涉及报警要求、工作数据的准确性、可听报警信号、控制器和仪表的标记、可听指示必须先于输液结束的报警不符合标准规定。

（八）心电机2台產品：法斯达（无锡）医学设备有限公司、广州市三锐电子科技有限公司生产，涉及输入功率、输入动态范围不符合标准规定。

（九）两次性用一体式式输注泵非电win7驱动1批食品：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。

（十）医疗器具多普勒彩超雾化吸入器3台服务：江苏富林医疗设备有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

二、对上述所说抽样检查中会发现的有误合法律归定法律归定服务，國家制剂开展经营局已要商家所以在地市级制剂开展经营部们取决于《诊疗工作的监管设备开展经营制度》《诊疗工作的监管设备生孩子开展经营法子》和《诊疗工作的监管设备召回通知通知通知通知经营法子》等法律法规制度要，及时性予以行政机构处里取决于并向的社会出炉。商家所以在地市级制剂开展经营部们要互相监督涉及商家对抽样检查有误合法律归定法律归定的服务使用问题开展，基于诊疗工作的监管设备异常现象的特别严重层度判断召回通知通知通知通知水平，主动权召回通知通知通知通知服务并三公开召回通知通知通知通知个人信息；互相监督商家快点查实服务很通过主观原因，出台自查自纠举措并如期自查自纠不足。

的国家医疗机构医疗仪器抽样检查一致合标准归定货品人员名单

序号顺序	标注物料明称	被查验的单位	标贴生产制造工厂	的规格类型	生产日期/批号 /出厂编号	抽样方法的单位	定期检查基层单位	一致合原则相关规定项
1	胎儿发育看护仪	广州飞鸣议器是有限的企业	东每株式会社	MT-610	2018 M162406	广州市制剂督促管理方法局	武汉市医疗设备手术器械检则所	甄别、图标和zip文件
2	超音波洁治机	广州懿可仕治疗仪器设备限制公司的	柳州懿可仕医疗管理用具受限司	SHEL-P	2019 P001505	海南省壮族自治权区医疗耗材监查管理方法局	江西省医疗设备手术器械效果监管定期检查所	设置电率
3	骨髓穿刺器	广州南宇医辽器具较少大公司	重庆南宇医疗手术器械手术器械有限制的品牌	φ10	2018.3.28 1120180328039	江西省otc药品督察管理工作局	南京市医药运动器械的检测所	密封性能和阻气性
4	高頻电刀	湖北英特电商有限制平台	山东英特微电子十分有限单位	BC-50F	2019/3/14 BCF11017	山东省医药开展维护局	长沙市治疗手术器械开展所	设定集成电路芯片和多功能仪表的准确无误度
5	高频率小手术系统	凯卓科技产业（重庆）限制机构	凯卓科技创新（天津）有限的司	RFS-4000K	2019-3-14 R1903001	深圳市放射性药品开展管理制度局	成都市医疗器材查测所	掌控功率器件和仪器的精准的度
6	低频电刀	伤害卡姆南亚医疗卫生手术器械股票价格限制工司	北京卡姆贝德医疗健身器械健身器械股权有限装修公司装修公司	JDGD-Ⅰ	2018.11 GD1A201720d39	深圳市处方药督察工作管理局官方网站	杭州市治疗器戒测试所	高频率漏电流的热功用
7	高频率电刀	天津力申物理学设备有限技术英文技术	深圳力申实验测量仪器有限厂家厂家	EB05	2019.04 0216N50751A3	深圳市进口药品行政监督方法局	武汉市医疗保障器戒抽样检查所	低频漏电流的热效应
8	高頻术机	广州一边天微创技术水平医疗设备技术水平十分有限平台	北京一边天手术诊疗技巧比较有限企业	BBT-RFS-C280	2018年4月26日 RFSC28020180002	四川省非处方药执法监督操作局	北京市医疗仪器仪器测试所	1.中频漏电流的热效果；2.有效控制电子器件和仪容仪表的精准度
9	可调式吸痰管	涪陵市公用设施卫生间治疗医治中心站	宝鸡市德尔医疗设备器戒打造非常有限承担集团	DRE 4.67mm（14F）×470mm	20180820 20180806	东莞市进口药品远程监控监管局	山西省省医疗保障用具效果监管考察院	机械泵控制仪器
10	控制式吸痰管	临汾市第3民众大医院	宝鸡市德尔医疗器械器戒生产制造不多职责集团公司	DRE4.0mm （12F）×470mm	20181126 20181105	河北省中药饮片参与维护局	甘肃省医疗机构医疗产品的品质监督管理验证院	高压气掌控试验装置
11	控制式吸痰管	长沙市龙泉驿区一号人民群众宠物医院	宝鸡市德尔医疗管理仪器制造厂有限司英文负责司	DRE-S 4.0mm （12F）×470mm	20190107 20190102	甘肃省otc药品督察服务监督局	安徽省社区医疗器材服务质量督查查验院	负压操作配置
12	第一次性注射器选择吸痰管	辽宁大学专业第二名医院专家	上海世运整形设施局限机构	Ⅱ型 12FR	2019.03.04 190304	白山市省药品监督的菅理职能菅理局	河北省医疗机构设备检验中间	管身的具体长宽
13	每次性用到吸痰管	天津宏隆医疗服务备用品装置有现公司	郑州宏隆医治日常用品装置有限制集团	4mm（12F）×550mm 金属接头式大扬声器型	20190308 20190308	东莞市产品远程监控处理局	广东省医学运动器械检查测量重点	端孔的钻孔大小
14	一回性选择吸痰管	湖南华力康诊疗新材料技术有效我司	陕西华力康医疗保健高新科技局限有限	航班头式 4.67mm（F14）×500mm	2018年08月14日 18081005	重庆省货品执法监督安全监管局	山东省医疗保障仪器质理行政监督定期检查院	涡流控制部件
15	一次性的使用吸痰管	滁州市第一点人民群众宠物医院	合肥市华豪医疗保健手术器械限制新公司	4.67mm（F14）×480mm	190209 190209	山东省药物监查管理制度局	江苏省医疗保健器材在线检测学校	涡流调整提升装置
16	一下性动用吸痰包	内蒙古医科一本大学总医院口腔科	昆山市麦克林整形医疗器械产品纺织品较少集团	4.0mm （F12）×450mm	20181015 181015	甘肃回族民族自冶区医疗药品质量监督的监管局	西安省医疔手术器械产品品质远程监控定期检查院	真空体的控制平衡装置
17	每次性动用吸痰包	马鞍山市中国人名医院门诊	河南市华西卫材非常有限工司	PVC塑 12Fr 白色	2018年09月08日 18090852	广州省进口药品质量监督工作管理中心	广东省医院设备判断中间	机械泵掌握传动装置
18	一天性动用吸痰管	青海古中华民族师范大学附屬专科医院	扬州市宇润科技开发成长是有限的子公司	A型 4.67mm（14F）×500mm	20181103 20181103	青海古基层民主区放射性药品开展的管理处	山东省医学健身器械测试机构	进口真空把控好装置设备
19	一次就性食用吸痰包	亿信医疗保健仪器股权有局限总部	亿信诊疗器材股分有限制装修公司	10Fr	2018年10月4日 181004141	山西省otc药品执法监督管控局	宁夏省医学器戒检测工具机构	蒸空管控平衡装置
20	的诊断/消融调节器90度弯头端软管	强生（武汉）医用用具有限制品牌	Biosense Webster, Inc.	D131603	2017年06月28日 17694346L	西安市医疗耗材监察菅理局	津城市医学健身器械产品监控功能捡验中	随机性文本
21	临床诊断/消融可调式异径三通端套管	强生（广州）医疗设备设备有限企业英文企业	Biosense Webster, Inc.	D131803	2017年03月31日 17662812L	沈阳市保健药品监督检查操作局	宁波市医疔设备高质量远程监控考察重点	随机数文档
22	针剂泵	佛山汇特医疗管理技术局限集团有限公司	佛山汇特诊疗信息技术不多工司	WIT-301A	2019-03 3010519010171	全国省医疗耗材执法监督监管局	广州市医用器材在线检测所	1.工作的大数据的明确性；2.报警装置的标准
23	肌注泵	上海安诺医疗服务器材创新科技有限制厂家	深圳安诺医疔用具科技信息是有限的机构	SP-1000型	2017.10.24 1710159	四川省非处方药督查治理局	济南市医疗设备设备验证所	1.可听报警装置功能讯号；2.报警装置功能耍求
24	静脉注射泵	杭州甬星社区医疗测试仪器不足公司的	杭州甬星治疗设备有限责任大公司	ZNB-XB-Y1000	2018-12 01181202002	在中国省消毒产品监管工作局	合肥市医疗管理器具验测所	可听报警灯移动信号
25	静脉输液泵	昆明安洁电子无线设配较少工厂	东莞安洁自动化设备有限制工司	AJ5808A	2019.01 1900007	成都市放射性药品参与处理局	武汉市诊疗手术器械开展所	设定器和汽车仪表盘的标签
26	微量分析注射器泵	广州安洁电子为了满足电子时代发展的需求，机器限制公司	伤害安洁智能电子设施十分有限子公司	AJ5815	2019.01 1900009	广州市医疗药品监督经营经营局	武汉市医疗保障运动器械测试所	1.上班数据统计的准确无误性；2.警报器的标准
27	针剂泵	杭州市好克医学检测设备股份有限制的工厂	成都市好克社区医疗测量仪器控股股东不足工厂	HK-400	2019-02 201901006 02016590	江苏省放射性药品监督的的管理职能的监管局	济南市医治设备验测所	1.提醒信号请求；2.可听信号灯须要先于吊瓶收场的提醒信号
28	少量滴注泵	在中国史密斯医药学器材有限责任子公司	安徽史密斯临床机器设备是有限的企业	佳士比™C9	2019-04-03 193203700	云南省otc药品监管标准化管理中心	成都市医学器材考察所	工做数据库的精确性性
29	新生报到儿心电图机	法斯达（上海）医学专业设施有限总部总部	法斯达（东莞）药学设配有现平台	CT200	2018 09 07 CT2091803（机号）	四川省消毒产品监察管理工作局	济南市医疗服务运动器械检侧所	填写电率
30	数码窦性心律机	南京市三锐电子设备科技开发有限制我司	东莞市三锐智能信息科技集团受限集团	ECG-5512B	2019年3月 ECG-5512B1903098	深圳省货品监督方法方法局	北京市医疗设备器具论文检测所	插入情况区域
31	一起性食用输注泵	杭州贝欧特医疗机构自动化资产有局限子公司	杭州贝欧特医用科学股十分有限机构	BOT-802（CBI+PCA）	2019/03/13 04190302	江苏省放射性药品监管操作局	安徽省医疗机构仪器设备检查所	分光光度计吸光度
32	超音波吸雾器	友好网上药店沙坪坝中心的品牌连锁	山东富林医学机有现企业	W001	2012.10.10（出厂日期） 0011998（产品编号）	广西市中药饮片辅导安全监管局	重庆省医用器戒检查测量主	设施仪器或设施仪器控制部件的外部链接图标
33	超声检查做雾化器	贵州省亿健达整形手术器械受限平台	四川富林治疗机非常有限司	W001	2014.3.1（在出厂日期英文） 007734（好产品编号规则）	江西省省医药监控功能管理工作局	广东省医疗保障仪器论文检测基地	机械装置或机械装置机件的内部箭头
34	超声心动图吸雾器	漯河市力致康生物医药比较有限企业几分店	四川富林医疗服务设具有限新公司	W001	20160624 16067364	河北省医疗耗材监督检查管理制度局	安徽省医疗管理仪器性能监控功能抽样检查院	设配或设配部件的外面标示

医疗器械创新网网: 返回列表

有关系最新资讯

新闻媒介企业加盟